미FDA 임상 1상 시험 신청 완료 안내

안녕하십니까.

㈜와이디생명과학을 믿고 응원해 주시는 주주 여러분께 감사드립니다.

전임상을 완료한 혁신신약 YDC105(SBC101) 특발성 폐섬유증(IPF)치료제는 미국 현지시간 2026년 7월30자로 FDA에 임상1상 시험계획(IND)이 신청 완료 되었습니다.  

지난해 5월 전임상을 성공적으로 마치며 글로벌임상 진입 준비와 함께 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 통해 혁신신약으로서의 개발 방향과 임상시험 계획의 적절성을 사전 확인 받은 바 있습니다.

이를 바탕으로 연구개발 데이터 정리, GMP 수준의 임상시험용 의약품 생산 및 품질시험, 임상시험 프로토콜 개발, 연구자 브로셔(IB) 작성 등 방대한 개발 과정을 준비하여 미국 FDA에 IND를 제출하였습니다. 추가적인 보완 요구가 없을 경우 임상 시험을 개시할 수 있게 됩니다.

이번 IND 신청은 단순한 행정 절차를 넘어, 초기 기초연구부터 글로벌 임상진입까지 자체적인 연구 역량이 결집된 성과이며, 혁신신약 개발기업으로 도약하기 위한 중요한 이정표 입니다. 

앞으로 임상 1상을 통해 인체 안전성, 약동학(PK) 및 초기 임상 데이터를 확보하며 기술이전까지 촉진하겠습니다. 

체외진단검사(IVD) 부문에서는 국내 알레르기검사 시장 (연간 약 1,500억)을 선도하며 대체할 글로벌사 검사장비 및 관련 시약의 국내 독점 판권(총판) 계약을 체결하였으며, 금년 4분기중에 국내 알레르기 검사 시장에 빠르게 진입 할 것으로 예상합니다.

앞으로 와이디생명과학은 혁신신약 개발과 함께 시장경쟁력을 갖춘 IVD검사 시장 신규 상품 독점 판권 확대 전략을 기반으로 기업가치를 높여 나갈 것입니다.

신약 분야에서는 글로벌 경쟁력을 갖춘 First-in-Class 혁신신약 개발을 통해 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 진단검사 분야에서는 세계적인 기술력을 보유한 제품의 국내 공급 확대를 통해 정밀의료 시장을 선도하는 기업으로 성장하겠습니다.

연구개발부문 사업화를 차질 없이 추진하여 가시적인 성과와 기업가치 향상으로 보답드릴 것을 약속 드리며, 심한 무더위에 주주여러분의 건승을 기원합니다.

감사합니다.

2026년   7월  31일

㈜와이디생명과학

대표이사  이 진 우