미국 FDA Pre-IND(임상 사전 미팅) 결과 공유

안녕하십니까. 와이디생명과학입니다.

당사는 사피엔스바이오와 공동 연구개발 중인 특발성 폐섬유증 혁신 신약 YDC105 (SBC101)의 임상 1상 개시를 위한 임상시험계획(IND) 제출에 앞서, 미국 FDA와의 사전 미팅(Pre-IND) 결과를 주주 여러분께 공유드리고자 합니다.

결론부터 말씀드리면, 임상 1상 시작을 위한 데이터의 과학적 적절성을 확보하였습니다.

이번 Pre-IND 미팅은 그동안 축적해 온 모든 연구개발 데이터를 제출함으로써, YDC105 (SBC101)의 임상 1상 수행과 관련하여 아래와 같은 핵심 성과를 미국 FDA로부터 공식적으로 인정받은 중요한 계기입니다.

핵심 성과

• 치료기전 차별성 인정
  FDA는 YDC105(SBC101)가 기존 약물과 차별화된 기전을 보유하고 있다는 실험 결과에 원칙적으로 동의하였으며, 이를 통해 혁신신약(First-in-Class)으로서의 개발 가능성을 공고히 하였습니다.

• 임상 개시 용량 승인
  당사가 제안한 50mg 시작 용량이 전임상 독성 데이터에 의해 충분히 입증됨을 확인받아, 임상 용량 설정과 관련된 주요 리스크를 해소하였습니다.

• 임상 디자인 적절성 검증
  건강한 지원자를 대상으로 한 SAD(단일용량 상승시험) / MAD(다중용량 상승시험) 설계가 전반적으로 합리적이라는 평가를 받았습니다.

이번 FDA의 공식 의견은 YDC105(SBC101)의 최초 인체 대상 시험(FIH) 임상 1상 수행에 필요한 근거와 개발 방향이 충분히 타당하다는 점을 공식적으로 인정받았음을 의미합니다.

당사는 본 파이프라인이 임상 1상을 시작으로 기존 치료제(SOC)의 한계를 넘어, 폐섬유증의 섬유화 진행을 근본적으로 억제할 수 있는 혁신 치료제로 자리매김할 수 있도록 공동연구사와 함께 단계적으로 입증해 나가겠습니다.

주주 여러분, 임상 1상 SAD/MAD 약물 투여 시점은 YDC105(SBC101)의 가치가 본격적으로 재평가되는 중요한 변곡점이 될 것으로 판단하고 있습니다. 

2026년에도 변함없는 관심과 성원을 부탁드립니다.

다가오는 병오년 설 명절을 맞아, 주주 여러분 모두의 건강과 행복을 기원드립니다.

새해 복 많이 받으십시오.

감사합니다.

2026년   2월  6일

㈜와이디생명과학

대표이사  이 진 우